permanent
Senior IT Quality Assurance Consultant Reference number: 1417
Last update: 16-10-2020, 12:01
Region: Heist
Sector: Farma
Education: Bachelor
Work experience: 3 to 5 years
Job description
We are urgently looking for Dutch-speaking IT Quality Assurance Consultant to one of our biggest client from pharmaceutical industry,
What you’ll do
  • Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
  • Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
  • Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
  • IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …), om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek
  • Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn (tijdens projectmeetings en ad hoc Tier 1 momenten)
  • Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten
  • Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands
  • Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook
  • Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem)
  • Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS
  • Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
  • Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken
Profile
  • Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
  • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality
  • Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt
Required Skills
  • Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office
  • Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
Interested? Send us your resumé
To apply for this job, please complete the form below and join your resume. This instantly places your information into our database. Once we have received your information, we will be in touch by e-mail or phone. If you have not heard from us after 3 working days, please call us!

Thank you for your interest in working with Harvey Nash and we look forward to assisting you in your job search!

Only PDF, max. 10MB

Only PDF, max. 10MB