freelance
QA validation consultant Reference number: 408
Published: 11-07-2018, 09:53
Region: Heist-op-den-Berg
Sector: Pharmaceutical
Education: Bachelor
Start: 01 Aug 2018    End: 01 Aug 2019
Work experience: 5 years
Contract type: Freelance/consulting
Job description
Omwille van meerdere goedgekeurde projecten binnen onze klant, en een focus op review van IT systemen, is extra support nodig binnen QA IT.
What you’ll do
  • Samenwerken met Systeem Eigenaars, Process Eigenaars, Data Eigenaars en Technical Unit voor onderzoek en selectie van computerizeerde systemen die GMP business processen kunnen ondersteunen.
  • Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
    • Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
    • Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
    • IT systemen (SAP, Trackwise, routers, servers, firewalls …)
    om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.
  • Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten
  • Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands
  • Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook
  • Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het Trackwise systeem)
  • Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS
  • Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
  • Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken
  • Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn (tijdens projectmeetings en ad hoc Tier 1 momenten)
Profile
  • Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
  • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.
  • Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office.
  • Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q)
Required Skills
  • Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
Interested? Send us your resumé
To apply for this job, please complete the form below and join your resume. This instantly places your information into our database. Once we have received your information, we will be in touch by e-mail or phone. If you have not heard from us after 3 working days, please call us!

Thank you for your interest in working with Harvey Nash and we look forward to assisting you in your job search!

Only PDF, max. 10MB

Only PDF, max. 10MB